ISO13485 - 南京凯新企业管理咨询有限公司

一. 什么是ISO13485？ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。ISO13485认证需要多少钱》》》二.ISO13485医疗器械质量管理体系证书三、凯新的优势我司专业从事ISO管理体系认证工作有20年认证经验，沉淀了一批专业技能优秀且经验丰富的专家及服务团队；极速申报快速提交资料，加急申报，最短时间完成申报，快至7天出证，最大限度降低您的时间成本；价格控制成本控制，节省资金，无隐形费用，绝不弄虚作假，费用低于同行20%，让利客户，保障消费安全，深得客户好评与信赖；" style="color: rgb(255, 0, 0); text-decoration: underline;"限时特惠，认证6折起信息保密资料严格保密，专人管理，使用需要审批，保障您的信息安全； ...

2018 - 09 - 27

建立ISO13485 需要注意的问题

(1)ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础　　一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系，实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织的原有管理基础，进而形成一个结构化的管理体系　　 (2)ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。　　ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。　　ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼，它增添了医疗器械方面的特殊要求，因此，ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求，更要求对医疗器械专业知道也有所了解，才能辅导企业推行好。

2018 - 09 - 27

ISO13485标准的独特点在哪里？

医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2008标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。” ISO13485标准是对产品技术要求的补充这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。” ISO13485标准中关于删减的规定这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。 ISO13485标准强调“保持其有效性”在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。 ISO13485标准更强调法规要求新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。 ...

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ISO13485质量管理体系如何有效推行？

2018 - 09 - 27

ISO13485认证材料

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；4.申请方声明执行的标准；5.医疗器械产品注册证（复印件）;6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；8.主要外购、外协件清单；9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

2019 - 01 - 28

浅谈ISO13485:2016推行实施要务

ISO13485:2016，简而言之，为医疗器械行业质量管理体系，现在有越来越多的企业开始推行ISO13485:2016质量管理体系，那么，在推行ISO13485质量管理体系中有哪些注意点呢？在企业决定推行前，和任何管理体系一样，我们需要去了解该体系中最本质的东西，首先，ISO13485:2016，它是医疗器械行业质量管理体系，这就包括二部分内容，其一，它是质量管理体系，既然，它是质量管理体系，它和ISO9001一样，它是面向产品和服务的质量，而不同于ISO14001面向于环境管理，准确地讲，ISO14001的管理对象是企业的环境因素，不同于ISO45001职业健康安全管理体系， ISO45001准备的讲，是面向的企业所处的危险源，那么，也就是说ISO13485应该具备ISO9001管理体系的共有特点。 ISO9001管理体系具备哪些共有的特点呢？如管理体系的策划，执行，检查，行动，PDCA戴明环，质量管理体系的七大原则，ISO9001的文件架构形式等；其二，ISO13485是医疗行业的质量管理体系，它主要面对是医疗行业，不同于IATF16949面对的是汽车行业，AS9100面对的是航空航天行业，TL9000面对是通讯行业，那么，ISO13485就应当具备医疗行业的固有特点。医疗行业具备哪些特点呢？那就是强调的产品的安全，和满足法律法规要求；明白以上两点，是我们去解读ISO13485管理体系的前提；在具体实施层面推行ISO13485：2016有哪些注意点呢？和ISO9001相同点的地方，我相信大家都比价熟悉了，我着重分析和ISO9001不同的地方，上节，我提到，ISO13485：2016既然是医疗行业的管理体系，它强调的是产品安全和满足法律法规，那么，ISO13485:2016不同于普通行业管理体系的地方，就是体现在产品安全管理和法律法规符合性上面。第一、产品安全，医疗行业不同于普通行业，一旦产品安全发生问题，或者说产品质量不符合要求，轻的造成客户投诉，客户退货，这个接触质量管理体系的人都了解和熟悉，但大家是否了解，医疗器械产品发生产品质量问题，大的话，会造成人员健康，重的话会造成人员死亡，这个大家不知有没有注意到。中国国内的医疗事故报道比较少，大家很少引起人们的重视，在欧美发达国家，一家企业的医疗器械产品发生一起质量事故，其巨额的罚款或者处罚，直至可以把一家大型著...

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

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